实时确定老化对包装/产品的影响是一个漫长的过程，将严重推迟新产品的市场推出。开云体育单双因此，开发了一种标准化测试方法，以准确评估包装/产品在预期可用保质期内的存储对环境的影响。加速老化，将样品置于特定的高温下一段时间，用于模拟实时老化的影响，并提供数据，使制造商能够准确预测实时老化对其包装/产品的影响。一个产品可以在包装/产品成功加速老化的基础上发布到市场上，该包装/产品模拟了产品保质期。(1年、2年等)在加速老化过程的同时，制造商仍应进行实时研究，以证实加速老化过程中产生的数据。
*标准试验方法:ASTM F1980;无菌医疗器械包装的加速老化
方法:加速老化技术是基于这样一种假设，即材料变质所涉及的化学反应遵循阿伦尼乌斯反应速率函数。该函数指出，均匀过程的温度升高或降低10°C，会导致化学反应速率大约两倍或½倍的变化。
变量定义:
AAR:加速老化率
AATD:加速老化时间
DRTA:期望的实时老化
AAT:加速老化温度
AT:环境温度
Q10:加速老化因子
Q10 = 2 -行业标准
Q10 = 1.8 -更保守的选择
方程:
步骤1。Aar = q10 ^ ((aat - at) /10
步骤2。Aatd = drta / aar
示例:医疗产品加速老化的持续时间计算:
在55°C，环境温度22°C, Q10= 2的条件下，进行一年的货架研究
样本数据
Aar = q10 ^ ((aat -at) /10
Aar = 2 ^ ((55 - 22 / 10) = 9.85
DRTA = 1年x 365 = 365天
Aatd = drta / aar
AATD = 365 / 9.85 = 38天
注意:55°C和Q10 =2是医疗器械和医疗包装部件最常用的因素。
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弗兰克Hild