确定影响实时老化的方案/产品是一个漫长的过程,将严重延迟市场推出新产品。开云体育单双因此,标准的测试方法是准确评估存储在包/产品的环境影响在其预计使用寿命。加速老化,受试者样品温度升高为特定的一段时间,是用来模拟实时老化的影响,制造商可以准确预测提供数据实时老化的影响他的方案/产品。可以发布一个产品市场基于成功的方案/产品加速老化模拟声称产品过期。(1年、2年等)并发的加速老化过程中,制造商仍应进行实时研究以证实在加速老化过程中生成的数据。
*标准测试方法:ASTM F1980;加速老化的无菌医疗器械包
方法:加速老化技术是基于假设的恶化所涉及的化学反应材料根据阿伦尼乌斯反应速率的函数。这个函数,10°C的温度增加或减少一个同质过程,结果在大约两倍或½时间改变化学反应的速率。
变量的定义:
AAR:加速老化速率
AATD:加速老化时间
DRTA:所需的实时老化
AAT:加速老化温度
:环境温度
Q10:加速老化的因素
Q10 = 2 -行业标准
Q10 = 1.8,更为保守的选择
方程:
步骤1。AAR = Q10 ^ ((AAT) / 10)
步骤2。AATD = DRTA / AAR
例如:时间计算的加速老化医疗产品:
一年货架研究55°C,环境温度是22°C和Q10 = 2
方程示例数据
AAR = Q10 ^ ((AAT——) / 10)
AAR = 2 ^ ((55 - 22/10) = 9.85
DRTA = 1年x 365 = 365天
AATD = DRTA / AAR
AATD = 365/9.85 = 38天
注意:55°C和Q10 = 2是最常用的医疗设备和医疗包装组件的因素。
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弗兰克Hild